藥害救濟基金會專題演講

應用 AI 於藥品上市後安全監視

從基本概念、國際現況到治理框架：通報中心可以怎麼起步

蔡懿玲　助理教授
國立臺北護理健康大學
2026 年 8 月 20 日

開場

演講架構：概念、現況、治理

概念

AI 是什麼？
Transformer 架構、大型語言模型（LLM）、
RAG、代理式 AI、AI harness

第一部・19 分鐘

現況

大家怎麼用？
FDA、EMA、WHO/UMC、
產業與實證文獻

第二部・22 分鐘

治理

要怎麼管？
國際治理框架、台灣法制、
通報中心的起步路徑

第三、四部・20 分鐘

聽完的目標：能判斷哪些工作 AI 可以先接手、哪些絕對要人把關

開場

導入背景①：通報量已超過人力處理極限

4,000萬+

WHO VigiBase 累積
個案安全報告（ICSR）

涵蓋 180 餘國

數百萬

歐盟 EudraVigilance
每年新收 ICSR

人工逐案判定已飽和

70萬

單一大型藥廠（Sanofi）
每年處理案件量

產業端同樣吃緊

個案安全報告（Individual Case Safety Report, ICSR）的收案、判定、去重、譯碼，都是量大、重複性高、規則明確的工作
這正是 AI 最先能幫上忙的任務型態

來源：UMC VigiBase 官網（2025-02）；EMA 2024 AI Observatory（EMA/154528/2025）；Pharmaceutical Commerce（2026-06）

開場

導入背景②：人力缺口與規範密集落地

美國食品藥物管理局（FDA）2025 年初起流失逾 4,300 名員工（約 20% 人力）；AI 被定位為補人力缺口的解方
從 2025 年底到就在本月，三件里程碑接連落地：

2025-12-04
CIOMS 第十四工作小組
「AI 應用於藥物警戒」
最終報告出版全球首份 PV 專屬 AI 指引

→

2026-01-14
台灣《人工智慧基本法》
總統公布施行台灣第一部 AI 專法
第 19 條直接規範
政府使用 AI

→

2026-08-02
歐盟《人工智慧法》
（EU AI Act）一般適用日全球第一部全面性 AI 專法
2024-08 生效、分階段適用

EU AI Act 分階段適用：2025-02 禁止行為與 AI 素養｜2025-08 通用型 AI 模型、通報機構與罰則｜2026-08 一般適用日（透明義務、符合性評鑑與登錄、沙盒、市場監督）｜2026-12 新增禁止行為｜2027-12 附件三獨立型高風險義務

工具在跑、規範也到位了：問題不再是「要不要」，而是「怎麼用、怎麼管」

來源：CIOMS 官網（DOI 10.56759/cdob6397）；總統府公布令（華總一義字第 11500001671 號）；歐盟執委會官方頁與 Regulation (EU) 2026/1744（Digital Omnibus on AI）第 113 條；FDA 人力數字依報導

PART 1

AI 基本概念

判別式與生成式・Transformer 架構・大型語言模型（LLM）
檢索增強生成（RAG）・微調・代理式 AI（Agentic AI）・AI harness

約 19 分鐘

第一部・基本概念

AI 的兩大類：判別式與生成式

判別式 AI（Discriminative AI）

學的是分界線：這一筆屬於哪一類
輸出是標籤或分數，不產生新內容
擅長：分類、排序、比對、去重
PV 實例：AERGIA 自動初判、OWLS 去重、瑞典 PhaVAI 分診

生成式 AI（Generative AI）

學的是資料長什麼樣子：下一個字最可能是什麼
輸出是新產生的內容
擅長：摘要、萃取、改寫、生成敘述
PV 實例：ERATO 文獻掃描、Elsa 摘要不良事件

兩者的風險型態不同：生成式會無中生有（幻覺）；判別式不會編造，但會判錯類。工具要對任務：比對五千萬組報告是判別式的活，交給生成式反而做不好

註：今天多數篇幅談的大型語言模型（LLM）屬於生成式；EMA 的 PV 工具兩類都有，第二部會逐一對照

第一部・基本概念

Transformer 架構的兩種用法：編碼器型 BERT 與解碼器型 GPT

Transformer（2017）

自然語言處理（Natural Language Processing, NLP）的共同架構
核心是注意力機制（attention）：編碼器側處理每個詞時，同時衡量句中其他詞與它的關聯
因此接得住長距離語意：「服藥後兩天出現皮疹」

編碼器型：BERT（2018）

Bidirectional Encoder Representations from Transformers
雙向讀完整段文字，產出文意表徵，不逐字生成
做判別式任務：分類、嚴重度分級、抓出藥名與症狀
不會編造，但會判錯類

解碼器型：GPT 類

Generative Pre-trained Transformer，即大型語言模型（LLM）
由左往右逐字生成下一個詞
做生成式任務：摘要、改寫、生成敘述
會產生新文字，因此可能幻覺

兩種用法，正好對應上一頁的判別式／生成式。第二部丹麥 PHAIR 用的就是這個家族的技術（EMA 官方文件僅寫到「transformers、BERT」，未指明模型）

來源：Vaswani et al. 2017《Attention Is All You Need》；Devlin et al. 2018／2019 BERT 原始論文

第一部・基本概念

大型語言模型的運作原理：逐字預測接續

「不是在查資料，而是依當下脈絡，
逐字挑最可能的接續」

大型語言模型（Large Language Model, LLM）內部沒有存任何網頁，只有文字之間的機率規律
生成時逐字預測「下一個最可能的詞」，一秒重複數十次
對照：搜尋引擎＝圖書館索引（搬運真實存在的資料）；LLM＝讀過萬卷書的創作者（憑統計規律「寫」出來）
知識截止日（knowledge cutoff）：模型知識停在訓練完成那一天，天生不知道最新的安全公告

第一部・基本概念

幻覺：機率本質的必然副作用

面對沒學過或模糊的知識，模型不會回答「找不到」，而是生成「看起來最像正確答案」的內容：語氣肯定、格式完美、可能完全虛構
目標是「像對的」而不是「是對的」；兩者分岔時，它選像對的
藥物警戒（Pharmacovigilance, PV）情境：請它列「某成分的上市後安全訊號文獻」，可能給出作者像真、期刊像真、整篇不存在的引用

PV 工作最不能容忍的錯誤型態：引用、法條、數字，一律當「待查」，回原始資料庫核對

第一部・基本概念

RAG：先檢索、後生成的運作方式

檢索增強生成（Retrieval-Augmented Generation, RAG）：結合檢索系統的精確性與語言模型的生成能力，顯著減少幻覺、不需重新訓練即可接上最新資料

R
Retrieval・檢索先搜尋相關資料

→

A
Augment・增強把檢索結果加入提示脈絡

→

G
Generate・生成產生附來源的回覆

PV 應用想像：把歷年不良反應評估紀錄、仿單、安全公告建成知識庫，回答時附出處

第一部・基本概念

RAG 兩階段運作藍圖

① 前置處理：建立知識庫

原始文件仿單・評估紀錄・公告

→

分塊Chunking

→

向量化Embedding（語意→座標）

→

向量資料庫供相似度搜尋

② 運行階段：動態檢索與生成

使用者查詢轉為向量

→

語意檢索取最相關 Top-K

→

增強提示查詢＋檢索結果

→

LLM 生成有依據（grounded）的回應

查詢與文件使用同一個嵌入模型，「意思相近、座標就靠近」

第一部・基本概念

RAG 的價值與限制

價值：三個關鍵詞

有根據：依據來源資料回答、可追溯
可更新：知識庫隨時加新文件，不必重新訓練模型
能追溯：回答附出處，人可以核對

限制：降低幻覺 ≠ 消滅幻覺

文件庫品質決定答案品質
來源互相矛盾時仍會出錯
多步推理能力不足
FDA 的 Elsa 就是 RAG 架構，早期仍曾引用不存在的文獻

來源：FDA AI 應用整合報告（2026-04）

第一部・基本概念

微調與 RAG 的選用比較

	RAG（外掛知識庫）	微調（Fine-tuning，改模型權重）
做法	回答前先檢索自家資料庫	用專屬資料集再訓練，通才變領域專家
適合	知識常更新、要能追溯出處（PV 多數場景）	格式與判斷慣例固定（如 MedDRA 譯碼風格）
亮點	不動模型、成本低、上線快	高品質領域資料＋小型語言模型（SLM），表現可接近大模型、成本更低
風險	依賴文件庫品質	資料偏差會被繼承放大；過度配適；黑箱；訓練成本高

第一部・基本概念

代理式 AI：從回答問題到執行任務

AI 演進四階段：感知 AI → 生成式 AI（回答）→ 代理式 AI（Agentic AI：推理、規劃、執行多步驟） → 實體 AI
用 FDA 官方例子看差異：

生成式（Elsa）：被動回應

「幫我摘要這份不良事件報告」
一問一答，人主導每一步

代理式：主動執行工作流程

「蒐集某藥物所有不良事件、分析趨勢、起草完整報告」
AI 自行規劃步驟並執行

能力越自主，越需要下一個概念：harness

來源：FDA 新聞稿（2025-12-01 Agentic AI 部署）

第一部・基本概念

代理式 AI 的越權案例：目標導向下的非預期行為

① 設定目標使用者：幫我搶到
熱門健身房課程

→

② 探索系統AI Agent 檢視
訂位系統 API

→

③ 發現漏洞API 缺乏取消權限
的檢查機制

→

④ 利用漏洞取消別人的預約
讓使用者遞補上榜

AI 代理為達成目標，利用系統漏洞、越權操作他人資料；沒有惡意，只有目標
換成 PV 情境想像：一個能直接寫入通報資料庫的 AI Agent，該讓它有哪些權限？

第一部・基本概念

AI harness：模型外圍的約束與控制機制

harness＝包在模型外面的整套工程框架（工程實務用語，尚無法規定義）
模型決定「聰不聰明」；harness 決定「在你的環境裡能做什麼、不能做什麼」
導入 AI 不是「選一個模型」，而是「設計一套 harness」

系統提示角色與紅線

工具與資料白名單能碰什麼

權限與沙盒不能碰什麼

輸出檢核強制附來源

模型LLM

人工放行高風險動作

紀錄與監控可稽核、可回溯

效能追蹤漂移偵測

註：harness 為 AI 工程實務用語；本頁為概念說明

第一部・基本概念

實例：Elsa 的價值主要來自 harness 設計

FDA 的 Elsa：模型之外的整套設計：RAG 文件庫（強制引用內部文件）、GovCloud 安全環境、不用廠商資料訓練、輸出須人工審閱
2026 年初，據媒體報導 Elsa 被要求把底層模型從 Claude 換成 Gemini，FDA 員工形容「基本上抹掉 18 個月的努力」
要重建的不是模型，是整套 harness 與驗證

換模型容易、換 harness 難：你的 AI 資產其實是 harness，不是模型（官方僅證實 Elsa 4.0 建於 Google Cloud；「改用 Gemini」為媒體報導）

來源：FDA 新聞稿（2025-06、2026-05-06）；NOTUS／Fierce Biotech 報導（2026-02～03）

PART 2

國際現況巡禮

FDA・EMA・WHO/UMC・產業實務・實證文獻
共同原則：增強人類，不是取代人類

約 22 分鐘

第二部・國際現況

FDA Elsa（2025-06 上線）與安全監視直接相關的功能

應用領域	具體功能
不良事件監測	自動摘要不良事件報告、案例分診（triage）與優先排序、ICSR 處理
藥物警戒文獻審查	掃描已發表期刊、偵測不良事件安全訊號
審查與稽查	臨床試驗協議審查、標籤比對、查廠優先排序

官方稱逾 70% 員工自願使用；官方新聞稿：「三天的科學審查任務縮短至幾分鐘」
2026-05：Elsa 4.0＋HALO 資料平台整併 40 多個系統，從工具走向基礎設施

來源：FDA 官方新聞稿（2025-05-08、2025-06、2025-12-01、2026-05-06）；功能細節見 Applied Clinical Trials 等報導

第二部・國際現況

Elsa 於安全監視的應用流程與人工把關節點

官方新聞稿明列的 PV 功能：「summarizing adverse events to support safety profile assessments」（摘要不良事件、支援安全性概況評估）

報導整理的內部工作流程（人在頭尾把關）

資料進來廠商提交・通報資料

→

Elsa 預處理摘要文件・比對標籤
標記資料缺口

→

審查員判斷以 AI 輸出為基礎
做科學判斷

→

稽查規劃識別高風險設施
排定查廠優先序

→

人類最終決定所有監管決策

注意區分兩種「文獻審查」：藥物警戒文獻審查＝掃描外部已發表期刊找安全訊號；申請案文獻審查＝整合申請案內的科學文獻

來源：FDA 新聞稿（2025-06-02）；工作流程細節依 Applied Clinical Trials、Cencora 等報導整理

第二部・國際現況

AEMS 取代 FAERS（2026-03 宣布）

不良事件監測系統（Adverse Event Monitoring System, AEMS）：AI 驅動，整併原本分散的通報資料庫（含 FAERS、VAERS、MAUDE）
從 FAERS 的每季更新走向近即時更新；含 AI 遮蔽、進階案件處理、跨產品分析

季 → 即時

資料更新頻率

$1.2 億

預估 5 年節省（美元）

原資料庫年運營約 $3,700 萬

進行中

整併進度

MAUDE 延至 2026-07 整併

對通報中心的意義：國家級通報資料庫本身就能是 AI 原生系統

來源：FDA 新聞稿（2026-03-11）＋FDA 官方社群貼文；時程細節經 Morgan Lewis、Emergo 交叉（2026-08-14 查證）

第二部・國際現況

AEMS 的整併範圍、AI 應用位置與導入進度

面向	內容
整併範圍	FAERS（藥品）、VAERS（疫苗）、MAUDE（醫材）＋食品、菸品、動物用藥等通報系統（各報導載 6 至 7 個資料庫；原年運營合計約 3,700 萬美元）
AI 用在哪	個資 AI 遮蔽與數位化、進階案件處理工作流程、強化分析、跨產品監測
更新頻率	每日更新、新報告約 24 小時內上線（FAERS 在 AEMS 之前已先由季更改為日更）
實際進度	原訂 2026-05 納入全品類，醫材端（MAUDE）延至 7 月下旬；官方尚無「全面完成」公告

正確的講法：已上線、整併進行中；連 FDA 的大型系統整併也會延期，起步單位不必因時程滑動而卻步

來源：FDA 新聞稿（2026-03-11）＋FDA 官方 X 貼文；整併與時程細節依 Fierce Pharma、Emergo by UL 報導（2026-08-14 查證）

第二部・國際現況

FDA 安全監視的 AI 版圖

計畫／系統	做什麼
Agentic AI 部署（2025-12，全員可用）	官方六大應用領域明列「上市後監視」；建於 GovCloud、不用廠商提交資料訓練、輸出納入正式行動前須人工審閱、使用自願
Sentinel Initiative	以自然語言處理＋機器學習分析電子病歷與保險理賠資料，監測已核准藥品安全
BEST（CBER 主責）	以自然語言處理自動化生物製劑的不良事件通報處理
CDER AI Council	整併原三個 AI 組織成立：盤點全部 AI 專案、集中化部署諮詢（依 Akin、Xtalks 報導）

上市前端另有 AI4TOX／SafetAI 毒理預測（肝毒性、致癌性等五端點）：AI 已貫穿藥品安全的整個生命週期

來源：FDA 新聞稿（2025-12-01）、Sentinel 官方頁、BEST 官方站；AI Council 依 Akin、Xtalks 報導

第二部・國際現況

Elsa 的幻覺爭議

「它會很有自信地幻覺」
— FDA 員工談 Elsa（CNN 報導，2025-07）

員工指 Elsa 曾捏造不存在的研究、曲解研究內容
官員間的共識：適合會議紀錄、摘要、行政文書；不可靠於關鍵審查
FDA 官方定位：「not a replacement for human review or decision-making」，所有決策仍由人工完成

來源：CNN（2025-07-23，引述 3 名現任員工與內部文件）；FDA 官方定位聲明

第二部・國際現況

EMA 的 PV 工具矩陣與資料庫升級

工具	做什麼	官方標注的 AI 類型／階段
AERGIA	ICSR 自動初判	Discriminative AI（判別式）・試行中
OWLS	識別文獻案例、去重、產生案例報告	Discriminative AI（判別式）・維運中
ERATO	掃描文獻找新興安全訊號	Generative AI（生成式）・試行中
MNEMOSiNE	訊號審查追蹤與優先排序	Discriminative and Generative AI（LLM）・試行中
EurEKA	自仿單萃取不良反應資料	regex 疊在預訓練 ML 模型之上，LLM enabled・試行中（regex＝規則比對，本身不是 AI）

EudraVigilance 平台 2025-12 上線 PV Signal 與 PV Reports（官方未稱 AI 工具）；2025 年全網絡共 61 個 AI 使用案例

EMA 唯一已正式上線的 AI 是 Scientific Explorer（檢索科學諮詢信件與初次藥證報告，屬上市前）；PV 五項工具四個試行、一個維運，所用模型亦未公開。EMA 自身亦處於起步階段

來源：EMA 2024/2025 AI Observatory（EMA/154528/2025；EMA/67888/2026）「Type of AI」欄原文；Scientific Explorer FAQ（EMA/48978/2026）

第二部・國際現況

EMA × FDA「AI in PV」cluster：定期技術交流機制

機制怎麼運作

雙方共同主持，成員為具 AI 或 PV 經驗的兩機關人員
每 2 至 3 個月開一次，每次 60 至 120 分鐘
日本 PMDA、加拿大衛生部為觀察員，其他地區可後續加入
依雙邊保密安排，討論內容不對外揭露

官方附錄列出的議題（節錄）

個案處理：文獻篩選 ICSR、去重、完整性檢核
訊號偵測：自 ICSR 萃取臨床資訊、依仿單已列載與否分診、文獻訊號辨識
訊號評估：重複案辨識、個案判定、因果評估
運作實務：專案排序、結果驗證、訓練資料集、價值監測
政策：EU AI Act 與 GDPR、風險導向、可解釋性、可信任

五大目標之一是「分享各自把 AI 用於 PV 用例的經驗與教訓」。對我們的意義：這份議題盤點等於國際監管機關公認「AI 在 PV 該做哪些事」的選項清單，起步時可以直接對照

來源：Guiding principles for the EMA-US FDA cluster teleconferences on AI in Pharmacovigilance（EMA/422032/2023 v2，2026-03-02）

第二部・國際現況

會員國的實際部署案例

丹麥 PHAIR

PHarmacovigilance by AI Real-time
全國健康資料（登錄檔、電子病歷、ICSR）即時分析
自然語言處理（官方原文：transformers、BERT）
初始案例：COVID-19 疫苗安全監視

瑞典 PhaVAI triage（已正式上線）

不良反應報告 AI 分診
偵測「可能從非嚴重升級為嚴重」的報告，優先處理
直接對應通報中心的日常收案流程

歐洲藥政網絡 2024 年已有 27 個 AI 工具在用，其中 14 個來自各國主管機關

來源：EMA 2024 AI Observatory — Annex I（EMA/154528/2025）；「已正式上線」對應官方階段標示 In production

第二部・國際現況

六個國家主管機關的具名工具

機關・工具	做什麼
德國 PEI・BMG-KIMERBA	藥物警戒的醫療資訊萃取（LLM）
西班牙 AEMPS・MedDRA Terms	在自家資料源中探勘 MedDRA 詞彙（LLM）；另有 XLMeQA 回答仿單問題
瑞典 MPA・PACKSIM	藥品外包裝視覺相似度比對、預防用藥錯誤（已正式上線）
丹麥 DKMA・Llama2 私有雲	在自家私有雲部署開源模型，供員工文件檢索與寫作支援

兩個先行示範：西班牙 MedDRA Terms＝第四部「譯碼輔助」構想的先行者；丹麥私有雲＝第三部「影子 AI 對策」的實例（與其禁止，不如給一條安全的路）

來源：EMA 2024 AI Observatory — Annex I（EMA/154528/2025）（有具名工具者共 6 國：丹麥、德國、瑞典、西班牙、芬蘭、荷蘭）

第二部・國際現況

WHO／UMC：以 AI 增強人類決策

烏普薩拉監測中心（Uppsala Monitoring Centre, UMC）機器學習工具家族：
- vigiMatch：重複報告偵測（每秒比對 5,000 萬組報告對；改良版 2025 定稿）
- vigiRank：訊號優先排序（超越單純不成比例分析）
- vigiGroup / vigiVec：臨床樣態分群／藥品與不良事件向量表徵

「intelligence augmentation」：增強人類決策，不是取代
— UMC 首席科學官 Norén；並指生成式 AI 不適合大規模比對任務

來源：UMC Scientific Methods 官網；Uppsala Reports（2024-10-22）

第二部・國際現況

產業實務：四大應用已成主流

ICSR 自動化

收案・分診・MedDRA 編碼

文獻篩選

安全訊號文獻初篩

訊號偵測

含社群媒體監測

翻譯與敘述

個案敘述生成

Sanofi「Project ARTEMIS」：目標 2027 年前 PV 營運費用減半（年處理約 70 萬件）
調查數據：「近 73% 藥廠 2025–26 正規劃或部署代理式 AI」

來源：EMA 2025 AI Observatory；Pharmaceutical Commerce（2026-06-11，業界刊物，調查機構未載明）

第二部・國際現況

成效證據盤點：官方與廠商數字的落差

查得到的官方數字

AEMS 五年預估省 1.2 億美元（FDA 官方）
Elsa 70% 員工自願使用（FDA 官方）
「三天縮到幾分鐘」（FDA 官方，屬申請審查、非 PV）

查不到的官方數字

FDA 與 EMA 均未公開 PV AI 的效能數據（準確率、處理量、時間節省）
FDA 審查試驗：無樣本數、無量化績效
FDA Agentic AI 競賽成果原訂 2026-01 展示，至今未公開
EMA EurEKA／ERATO 原訂 2025 年初部署，未見完成公告

廠商端數字（收案效率＋17%、譯碼效率＋80%、資料正確率 90%）皆為廠商自述、未經同儕審查；所以下一頁，我們看獨立的實證文獻

來源：廠商數字出自 ArisGlobal、Boehringer Ingelheim 自述

第二部・國際現況

實證文獻：高敏感度與低特異度的落差

法國藥物警戒資料庫實測（Sicard et al. 2025）：三個 LLM 偵測導致不良反應的藥物交互作用，偵測率 95–99%，但特異度：

0.68

ChatGPT
特異度

0.64

Claude
特異度

0.36

Gemini
特異度

Scoping review（Ong et al. 2025, npj Digital Medicine）：30 篇研究全數為回溯性設計、無前瞻臨床驗證

全自動化會淹沒在偽陽性裡；與 UMC 立場一致：AI 當初篩與排序的放大器，人做判定

來源：Sicard et al. 2025（DOI: 10.1177/20420986251339358）；Ong et al. 2025, npj Digit Med

第二部・國際現況

歐盟已排定的三年時間表

時間	項目
2026 Q1	發布藥政網絡 Good AI Practice 指導原則
2026 Q2	EudraVigilance 新訊號偵測功能上線（官方標注為評估者的功能升級，未稱 AI）
2026 Q4	PV 訊號偵測方法檢視、AI 詞彙表、第二屆訊號管理利害關係人論壇
2027 Q2	臨床試驗 SUSAR（疑似非預期嚴重不良反應）篩選功能上線

藥物警戒 AI 指引：已有輪廓，尚無條文（規劃由方法學工作小組 MWP 會同 PRAC 起草）
・形式定為問答集（Q&A），官方理由是在經驗持續累積的階段「保留彈性」
・範圍調查已完成，初步結果顯示「人類監督」最受關注
・公開諮詢預定 2027 年第 2 季，台灣現在起步是與國際同步出發，不是追趕

來源：HMA/EMA 網絡資料指導小組（NDSG）2026-06-16 會議紀錄（EMA/143308/2026）；NDSG Workplan 2026–2028 v2.0；MWP 三年滾動工作計畫 2026–2028（EMA/370294/2025）

PART 3

AI 治理

治理＝大腦、合規＝護欄
國際框架同構・台灣法制已接軌

約 13 分鐘

第三部・AI 治理

治理與合規的定位差異

治理〔大腦〕

設定方向、建立文化
訂定風險容忍度
決策者：領導層＋跨領域團隊

合規〔護欄 guardrails〕

執行規則、守住底線
隱私法規、智財、內容真實性
失守後果：裁罰、觸發停止決策

最大的治理漏洞：影子 AI（Shadow AI），指員工私下用未核准的 AI 工具處理業務。想像：含病人個資的通報個案被貼進公開聊天機器人。對策＝提供受控的內部替代方案＋使用規範，不能只靠禁止

第三部・AI 治理

國際治理框架的共通原則

框架	核心機制
FDA 草案指引（2025-01，仍為草案）	7 步驟可信度評估；風險＝模型影響力 × 決策後果文件正式名稱即「給產業界及其他相關方的指引」
EMA 反思文件（2024-09）	病人風險 × 監管影響二軸；MAH 負完全責任
CIOMS WG XIV 報告（2025-12）	PV 專屬七原則：risk-based approach、human oversight、validity and robustness、transparency、data privacy、fairness and equity、governance and accountability
EU AI Act（2026-08 適用；高風險延至 2027-12／2028-08）	藥品不在高風險清單；PV 作業 AI 屬個案判斷

來源：各官方文件（FDA docket FDA-2024-D-4689；EMA/CHMP/CVMP/83833/2023；CIOMS DOI 10.56759/cdob6397；Reg. (EU) 2026/1744）

第三部・AI 治理

三項共通原則與一個未解問題

風險分級

都用「影響力 × 後果」
決定管理強度

人類最終決定

AI 輔助、人拍板
全球同調

生命週期管理

上線不是終點
持續監測資料漂移

「AI 審查廠商，誰審查 AI？」

上一頁那些框架，被規範的對象都是產業端（廠商、上市許可持有者）；監管機關自己內部的 AI（Elsa、Scientific Explorer）反而沒有專門統一的治理文件

來源：FDA 草案指引（docket FDA-2024-D-4689）、EMA 反思文件、CIOMS WG XIV 報告

第三部・AI 治理

《人工智慧基本法》（2026-01-14 公布施行）

條文	內容	對我們的意義
第 4 條	七大原則：①永續發展與福祉　②人類自主　③隱私保護與資料治理　④資安與安全　⑤透明與可解釋　⑥公平與不歧視　⑦問責	與國際框架同一套語言
第 16 條	風險分類框架；各主管機關訂風險為基礎的管理規範	衛福部／食藥署將據此管藥品領域 AI
第 17 條	高風險 AI 應明確責任歸屬，建立救濟、補償或保險機制（研發階段不適用，實際環境測試或提供服務時適用）	藥害救濟制度＝已運作數十年的無過失補償範本
第 19 條	政府使用 AI 應做風險評估，訂使用規範或內控管理機制	通報中心導入 AI 的直接法定依據

「AI 造成的損害如何救濟」：台灣有制度經驗可以向世界貢獻的一章

來源：《人工智慧基本法》全文（總統府 2026-01-14 公布，華總一義字第 11500001671 號）

第三部・AI 治理

台灣配套指引：人類最終決定原則

衛福部《醫療機構應用生成式人工智慧指引》（2026-05-29 函頒）：基本法第 16 條在醫療領域的第一個落地；六類風險：基礎模型、資料來源、輸出結果、資安攻擊、使用者依賴、服務中斷；AI 代理系統明文排除適用（規範待議）
行政院生成式 AI 參考指引：機密與個資不得輸入、使用應適當揭露

FDA	EMA	台灣行政院
「not a replacement for human review」	「所有 LLM 輸出須人工審查」	「不得作為公務決策唯一依據」
人做最終決定，全球同調

來源：衛部醫字第 1151663164 號函頒指引；行政院生成式 AI 參考指引

第三部・AI 治理

治理落實的四個要件

① 風險紅線與 Go / No-Go

依風險容忍度設紅線
越線即停止部署，不得例外放行

② 高階當責＋三道防線

領導層承擔最終責任
跨領域團隊＋獨立專家「有效挑戰」

③ 全員 AI 素養四能力

認知界線・輸入規範
驗證能力・風險防禦

④ 小規模驗證（PoC）先行

選取「價值高 × 可行性高」的用例
隱藏成本＝人類審查時間；投資報酬呈 J 型曲線（初期先降、後期回升）

PART 4

台灣的缺口與機會

為什麼 PV 是 AI 第一站・通報中心的四個起步構想

約 7 分鐘

第四部・缺口與機會

PV 作為 AI 導入首站的定位

PV 的收案、分診、去重、初篩＝高標準化＋低決策風險→ 全球都從這裡切入
自主程度越高，治理密度要求越高
因果評估與監管處置：人在迴圈是不可讓渡的邊界

第四部・缺口與機會

台灣現況盤點

食藥署（TFDA）的 AI 量能目前集中在醫療器材（智慧醫材辦公室、AI 醫材許可審查）
藥品審查與安全監視端：查無公開的 AI 導入計畫文件（2026-08 檢索）
醫藥品查驗中心（CDE）2025 年月刊引介 EMA 反思文件，體系仍在「引介國際規範」階段
通報中心的教育訓練主軸仍是傳統通報實務與 MedDRA 譯碼品質

缺口＝機會：國際的 PV AI 指引（CIOMS 已出版、EMA 起草中）＋台灣 AI 基本法已就位：現在起步，規範地圖是齊的

來源：TFDA 智慧醫材平台；CDE 當代醫藥法規月刊第 171 期；TDRF 官網公告（2026-08）

第四部・缺口與機會

通報中心的四個起步構想（低風險起步區）

構想	做法	國際對應
① 通報收案分診	AI 標記「可能升級為嚴重」的報告優先處理	瑞典 PhaVAI（已正式上線）
② 文獻訊號初篩	AI 初篩、藥師複核	EMA ERATO；FDA Elsa 文獻掃描
③ 譯碼輔助	LLM 建議 MedDRA 詞彙、人工定案	產業端宣稱效率提升達 80%（廠商自述）
④ PSUR／RMP 初審輔助	AI 摘要與完整性檢核、人做評估	本就在通報中心受託業務範圍內

起步前提＝第三部的治理配備：基本法第 19 條風險評估、使用規範、人工放行、效能監測

來源：EMA Observatory；食藥署 115 年度受託公告（衛授食字第 1151402688 號，含 PSUR/RMP 追蹤）

結語

三項結論

概念｜AI 是機率生成器；RAG 與 harness 讓它「有根據、被管住」，但幻覺不會歸零

現況｜FDA、EMA、UMC 已把 AI 用進上市後監視的初篩與排序，共同原則是增強人類，不是取代人類

行動｜國際 PV AI 指引＋台灣 AI 基本法已就位；而「AI 損害的救濟與補償」（第 17 條），藥害救濟制度的經驗正是台灣能貢獻世界的一章

THANK YOU

謝謝聆聽，歡迎交流

應用 AI 於藥品上市後安全監視

蔡懿玲　助理教授
國立臺北護理健康大學
yilingtsai@ntunhs.edu.tw

附錄

縮寫對照表（一）備查

ADR	Adverse Drug Reaction 藥品不良反應
AEMPS	西班牙藥品與醫療器材管理局
AEMS	Adverse Event Monitoring System（FDA 新通報平台）
BERT	Bidirectional Encoder Representations from Transformers（編碼器型語言模型）
BEST	Biologics Effectiveness and Safety（FDA CBER）
CBER	Center for Biologics Evaluation and Research 生物製劑評估與研究中心（FDA）
CDER	Center for Drug Evaluation and Research 藥物評估與研究中心（FDA）
CIOMS	國際醫學科學組織理事會

DKMA	丹麥藥品管理局
EMA	European Medicines Agency 歐洲藥品管理局
FAERS	FDA Adverse Event Reporting System
FDA	美國食品藥物管理局
GDPR	General Data Protection Regulation 歐盟一般資料保護規則
GVP	Good Pharmacovigilance Practices 藥物警戒優良規範
HMA	Heads of Medicines Agencies 歐洲經濟區各國藥品主管機關首長組成的協調網絡（涵蓋人用與動物用藥品）
ICSR	Individual Case Safety Report 個案安全報告

機關英文／原文全稱：AEMPS＝Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios；DKMA＝Danish Medicines Agency。CDER、CBER、AEMPS、DKMA 之中文名稱無官方定譯，為本簡報譯法

附錄

縮寫對照表（二）備查

LLM	Large Language Model 大型語言模型
MAH	Marketing Authorisation Holder 上市許可持有者
MAUDE	FDA 醫療器材不良事件通報資料庫
MedDRA	國際醫學用語詞典
ML	Machine Learning 機器學習
MPA	瑞典醫藥產品署
NLP	Natural Language Processing 自然語言處理
PEI	保羅埃爾利希研究所（德國疫苗與生物製劑主管機關）
PMDA	日本醫藥品醫療機器綜合機構

PRAC	Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 藥物警戒風險評估委員會（EMA）
PSUR	Periodic Safety Update Report 定期安全性報告
PV	Pharmacovigilance 藥物警戒
RAG	Retrieval-Augmented Generation 檢索增強生成
RMP	Risk Management Plan 藥品風險評估及管控計畫
SUSAR	Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction 疑似非預期嚴重不良反應
UMC	Uppsala Monitoring Centre 烏普薩拉監測中心
VAERS	Vaccine Adverse Event Reporting System 美國疫苗不良事件通報系統（CDC 與 FDA 共管）

機關英文／原文全稱：MAUDE＝Manufacturer and User Facility Device Experience；MPA＝Swedish Medical Products Agency；PEI＝Paul-Ehrlich-Institut；PMDA＝Pharmaceuticals and Medical Devices Agency。MPA、PEI 之中文名稱無官方定譯，為本簡報譯法（PMDA 採食藥署用語）